The APEC LSIF Good Registration Management Center of Excellence

中心使命

「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」(APEC Training Centers of Excellence for Regulatory Science of Good Registration Management , 簡稱 APEC GRM CoE) 是由台灣食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）及美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會 (RAPS Taiwan Chapter, 簡稱RAPS台灣分會）所共同辦理之機構，中心成立主旨為推廣優良查驗登記管理 (Good Registration Management, GRM) 理念及促成亞太地區之法規協和 (Regulatory Convergence)。

優良查驗登記管理為提升查驗登記流程品質與效能之理念。由於APEC會員經濟體醫藥品主管機關的資源及發展程度有落差，尚未一致落實優良審查規範 (Good Review Practices, GRevP)，審查品質及效能仍有再提升的空間;加之跨國及地區製藥業有資源上的落差，尚未一致認同與落實優良送審規範 (Good Submission Practices, GSubP)，送件品質及業者與主管機關間的溝通仍有再提升的空間。因應APEC經濟體醫藥品主管機關落實優良審查及製藥業落實優良送件的需求，「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」秉持設立理念，常態性地提供APEC會員經濟體GRevP及GSubP法規科學培訓，持續辦理每年一次的APEC優良查驗登記管理培訓研討會活動，逐年擴大訓練的效益 (train-the trainer model)，以落實APEC優良查驗登記管理、優良審查規範及優良送審規範於亞太地區的宣揚。自2016年起，「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」每年辦理優良查驗登記管理專題培訓，大會邀請亞太經濟體醫藥品主管機關、學術界及業界代表，與會者齊聚討論查驗登記管理領域之最佳實踐案例，以落實宣揚優良查驗登記管理、優良審查規範及優良送審規範。

優良審查規範 (Good Review Practices, GRevP)為管理醫藥產品審查流程之最佳實踐指引，文件內容包含審查形式、內容及查驗登記管理模式。通過施行GRevP，醫藥品主管機關可望提升機關內審查作業績效、案件審理時程及審理過程透明度。優良送審規範 (Good Submission Practices, GSubP)為業界遵從之指引文件，內容涵蓋醫藥產品送審流程、申請文件格式、內容和相關管理措施。透過施行GSubP，業者可提升送審技術文件質量及準備效率，進而提升案件於機關內審查效能。

APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心主辦單位

	衛生福利部食品藥物管理署
	美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會

GRM路徑圖 & 歷年事紀

GRM路徑圖理念

醫藥品貿易與全球公共衛生、人民健康福祉息息相關，由於法規協和(Regulatory Convergence) 與醫藥品上市的速度有緊密之關連，亞太生命科學創新論壇（APEC Life Sciences Innovation Forum , 簡稱LSIF）將“法規協和”(Regulatory Convergence)列為首要目標。2009年時，LSIF于旗下成立亞太法規調和指導委員會 (Regulatory Harmonization Steering Committee,簡稱RHSC)，自此RHSC持續致力於制定亞太區域醫藥法規調和 (Regulatory Harmonization) 策略，並制定出數個優先工作領域(Priority Work Area,簡稱PWA) 以推行宣導亞太法規調和。台灣食品藥物管理署近年積極參與RHSC所倡導之國際法規調合行動，自2016年起與日本共同擔任GRM優先工作領域及GRM路徑圖 (APEC 2020 Roadmap for Good Registration Management , 簡稱GRM Roadmap)的主導經濟體 (Co-Champion) 。

GRM 路徑圖為於亞太區域宣揚優良查驗登記管理理念之指引，目標於各亞太經濟體醫藥主管機關落實導入優良審查規範(GRevP) 與優良送審規範(GSubP)兩份指引文件。GRM路徑圖總共分成四個階段 (如圖1-4階段)。

GRM路徑圖大綱

歷年事紀

年份	歷年世紀
2011	亞太法規調和指導委員會認可優良審查規範（Good Review Practice, GRevP）成為優先工作領域（Priority Work Area, PWA），並認可由中華台北作為 GRevP 優先工作領域之主導經濟體。
2013	亞太法規調和指導委員會認可醫藥產品GRevP路徑圖 (APEC 2020 GRevP Roadmap) 。
2014	亞太法規調和指導委員會認可優良送審規範 ( Good Submission Practice, GSubP ) 成為優先工作領域。
2014-2015	優良審查規範 ( Good Review Practices, GRevP ) : 世衛組織採納優良審查規範指引文件並公告各國際及地區醫藥品主管機關做為參考。
2016	亞太法規調和指導委員會認可優良送審規範 (Good Submission Practices, GRevP)。亞太法規調和指導委員會認可 GRevP 和 GSubP 合併成為優良查驗登記管理優先工作領域（GRM PWA），並由中華台北及日本擔任共同主導經濟體。亞太法規調和指導委員會認可由 RAPS 台灣分會擔任法規科學訓練卓越中心 ( Training Centers of Excellence for Regulatory Science (CoE) )與執行 GRM 先期培訓活動。GRM 先期培訓研討會於 2016 年 11 月完成辦理。亞太法規調和指導委員會認可墨西哥醫藥品主管機關 Mexico COFEPRIS 擔任 CoE 與執行 GRM 先期培訓活動。
2017	亞太法規調和指導委員會認可由食品藥物管理署及 RAPS 台灣分會聯合擔任「APEC 優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」之辦理單位。 Mexico COFEPRIS 於 2017 年 6 月完成辦理 GRM 先期培訓研討會。食品藥物管理署及 RAPS 台灣分會於 10 月 31 日至 11 月 2 日完成辦理 2017 年 GRM 培訓研討會。
2018	食品藥物管理署及 RAPS 台灣分會於 9 月 26 至 28 日完成辦理 2018 年 GRM 培訓研討會。中華台北暨日本共同主導經濟體開始準備規劃GRM路徑圖績效評量作業。完成召開第一次 GRM 優先工作領域指導委員會 ( GRM PWA Steering Committee ) 電話會議。 2018 年 12 月由於機關人事變動及政策改變，Mexico COFEPRIS 決議終止 GRM 專案事務。
2019	亞太法規調和指導委員會認可泰國醫藥品主管機關 Thai FDA 擔任 CoE 與執行 GRM 先期培訓活動。食品藥物管理署及 RAPS 台灣分會於 9 月 17 至 19 日完成辦理 2019 年 GRM 培訓研討會。 Thai FDA 於 10 月 26 至 28 日完成辦理 2019 年 GRM 試點培訓研討會。完成 GRM 及 GSubP 兩份關鍵績效指標問卷的研擬。產業界聯盟於 2019 年 11 月完成 GSubP 關鍵績效指標問卷於旗下各家企業公司的發放與調查。
2020	韓國 Asia Harmonization Center ( AHC ) 協助 GRM 關鍵績效指標問卷於 21 個亞太經濟體的發放與協助問卷結果的分析。因新型冠狀病毒肺炎全球疫情影響，食品藥物管理署及 RAPS 台灣分會決議停辦 2020 年 GRM 培訓研討會。

GRM 優先工作領域指導委員會委員

2018 年 GRM 優先工作領域指導委員會委員

Economy	Name	Affiliation
Chinese Taipei	Jo-Feng Chi Churn-Shiouh Gau Rosa Fu	TFDA CDE IRPMA
Japan	Eriko Fukuda Shinji Hatakeyama	PMDA JPMA
Singapore	Silke Vogel	CoRE, Duke-NUS
United States	Paul Brooks Lawrence Liberti	RAPS CIRS

2020 年 GRM 優先工作領域指導委員會委員

Economy	Name	Affiliation	GRM Steering Committee Role
Chinese Taipei	Chyn-Liang Huang Mei-Chen Huang Finny Liu (劉瑞芬)	Taiwan FDA Taiwan FDA IRPMA	Co-Chair Member Member
Japan	Daisuke Koga Hirooki Tanabe Shinji Hatakeyama	PMDA MHLW APAC	Co-Chair Member Member
Thailand	Suchart Chongprasert	Thai FDA	Member
United States	Lawrence Liberti Min Chen (李敏珠顧問)	CIRS Retired from US FDA (2014)	Member Member

2022 年 GRM 優先工作領域指導委員會委員

Economy	Name	Affiliation	GRM Steering Committee Role
Chinese Taipei	Chyn-Liang Huang Chia-Ping Liu Finny Liu (劉瑞芬)	Taiwan FDA Taiwan FDA IRPMA	Co-Chair Member Member
Japan	Junko Sato Mao Yanagisawa Shinji Hatakeyama	PMDA MHLW APAC	Co-Chair Member Member
Thailand	Suchart Chongprasert	Thai FDA	Member
United States	Lawrence Liberti Min Chen (李敏珠顧問)	Temple University School of Pharmacy Retired from US FDA (2014)	Member Member

2023 年 GRM 優先工作領域指導委員會委員

Economy	Name	Affiliation	GRM Steering Committee Role
Chinese Taipei	Shirley Pan Kuo-Teng Hung Finny Liu (劉瑞芬)	Taiwan FDA Taiwan FDA IRPMA	Co-Chair Member Member
Japan	Ayumi Endo Yuriko Takemura Mao Yanagisawa Shinji Hatakeyama	PMDA PMDA MHLW APAC	Co-Chair Member Member Member
Chinese Taipei	Worasuda Yoongthong Nantana Kaisaeng Wimolsiri Punjatanasak	Thai FDA Thai FDA APAC (Thailand)	Member Member Member
United States	Lawrence Liberti Min Chen (李敏珠顧問)	USC Retired from US FDA (2014)	Member Member

歷年培訓活動

1. Year 2016	2. Year 2017
3. Year 2018	4. Year 2019
5. Year 2020	6. Year 2021 2021 GRM 國際研討會 2021 GRM 國內研討會
7. Year 2022 2022 GRM 國際研討會 2022 GRM 國內研討會	8. Year 2023 2023 GRM 國際研討會 2023 GRM 國內研討會
9. Year 2024