| 時間 |
講題 |
主持人/講者 |
| 09:30-10:00 |
現場與線上簽到 |
| 10:00-10:10 |
開場致詞 |
食品藥物管理署
藥品組
潘香櫻 簡任技正 |
| 嘉賓合照 |
Session 1：優良審查議題
(Good Review Practices)
|
| 10:10-10:40 |
原料藥送件常見缺失和案例分享 |
財團法人醫藥品查驗中心
黃振瑋 審查員
|
| 10:40-11:05 |
生物相似性藥品查驗登記送件應注意事項 |
財團法人醫藥品查驗中心
陳紀勳 醫師/資深小組長 |
| 11:05-11:15 |
中場休息 |
| 11:15-11:40 |
藥品臨床試驗審核原則與常見缺失-臨床觀點(線上授課) |
財團法人醫藥品查驗中心
許巧縈 醫師 |
| 11:40-12:00 |
Q&A |
主持人：
財團法人醫藥品查驗中心
陳紀勳 醫師/資深小組長 |
| 12:00-13:00 |
中場休息 |
Session 2：優良送審議題 (Good Submission Practices) |
台灣禮來 醫藥學術處
傅玉萱 副處長 |
| 13:00-13:40 |
新藥查驗登記管理申請規劃與案例分享 |
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
全球醫藥法規處
鄭皓中 副處長 |
| 13:40-14:10 |
學名藥查驗登記管理申請規劃與案例分享 |
臺灣東洋藥品
專案暨法規部
李涵育 資深法規經理 |
| 14:10-14:20 |
中場休息 |
| 14:20-15:00 |
藥品查驗登記申請文件之準備原則及技巧 |
輝瑞大藥廠股份有限公司
全球法規事務
林湘評 處長 |
| Session 3：查驗登記管理溝通機制 (Communication) |
| 15:00-15:30 |
藥品研發過程諮詢服務與經驗建議 |
財團法人醫藥品查驗中心
賴巧芙 專案經理 |
| 15:30-15:50 |
Q&A |
主持人：
台灣禮來
醫藥學術處
傅玉萱 副處長 |
| 15:50-16:00 |
閉幕(問卷和滿意度填寫提醒) |
衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)
美國醫療法規學會(RAPS) 台灣分會 / 
財團法人自強工業科學基金會