日  期:2021年11月26日 (五)
地  點:集思台大會議中心B1亞歷山大廳
    (台北市大安區羅斯福路四段85號B1)
辦理方式:實體與線上Webex會議併行,現場開放 30 名學員與會
會議語言:中文

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時間 講題 主持人/講者
09:40-10:00

開啟線上會議室

10:00-10:10 開場致詞

食品藥物管理署
藥品組

黃琴喨 簡任技正

主題一:優良審查議題
(Good Review Practices)

【主持人】
食品藥物管理署
藥品組

黃琴喨 簡任技正

10:10-10:40 藥品查驗登記送件常見缺失和案例分享

財團法人醫藥品查驗中心
藥劑組CMC2小組

何仲平 審查員

10:40-11:05 符合取代生體相等性試驗 (Biowaiver)
之審查標準及案例分享

財團法人醫藥品查驗中心
藥劑組PK小組

黃嘉惠 審查員

11:05-11:15 中場休息
11:15-11:40 罕病藥物之審查原則及案例分享

財團法人醫藥品查驗中心
新藥組

吳彥慧 醫師/副組長

11:40-12:00 Q&A
12:00-13:00 中場休息

主題二:優良送審議題
(Good Submission Practices)

【主持人】
台灣禮來
醫藥學術處

傅玉萱 副處長

13:00-13:30 藥品研發過程之諮詢服務介紹

財團法人醫藥品查驗中心
諮輔中心

詹喬語 小組長

13:30-14:00

從產品研發到新藥查驗登記之案例分享
Early Development to NDA Cases Sharing

台灣第一三共
醫藥開發暨法規部

邱淑麗 部長

14:00-14:30 學名藥查驗登記管理申請規劃

臺灣東洋藥品
專案暨法規部

李涵育 資深法規經理

14:30-14:40 中場休息
14:40-15:10 新藥查驗登記管理申請規劃

羅氏大藥廠
亞太地區藥事法規政策

劉瑞芬 負責人

台灣諾華公司
全球藥物研發中心藥事法規部

莊寶珠 處長

15:10-15:40 藥品查驗登記申請文件之準備原則及技巧

台灣必治妥施貴寶股份有限公司
全球醫藥法規處

鄭皓中 副處長

15:40-16:00 Q&A
16:00-16:10 閉幕


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( 限額30名,額滿為止 )
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主辦單位: 衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)
協辦單位:美國醫療法規學會-台灣分會 / 財團法人自強工業科學基金會
 
諮詢專線:03-5623116 #3231 黃小姐 yhhuang@tcfst.org.tw