 |
日 期：2024年11月5日 (二)
地 點：犇亞會議中心 (台北市復興北路99號2樓201室)
辦理方式：實體研討會
會議語言：中文
|
(點圖放大觀看)
點我了解更多交通資訊 |
|
| |
| 時間 |
講題 |
主持人/講者 |
| 09:30-10:00 |
簽到 |
| 10:00-10:10 |
開場致詞、嘉賓合照 |
食品藥物管理署 藥品組 |
Session 1：Good Review Practices
|
財團法人醫藥品查驗中心
陳紀勳資深臨床小組長 |
| 10:10-10:40 |
風險管理計畫與成效報告之審查重點與常見缺失 |
財團法人醫藥品查驗中心
董淑敏 副研究員
|
| 10:40-11:00 |
中場休息 |
| 11:00-11:20 |
藥品查驗登記審查-利益風險評估(Benefit-Risk Assessment)之權衡重點與考量 |
財團法人醫藥品查驗中心
陳紀勳資深臨床小組長
|
| 11:20-11:40 |
藥品許可證展延案常見缺失及案例分享 |
財團法人醫藥品查驗中心
蔡怡軒 審查員
|
| 11:40-12:00 |
Q&A |
| 12:00-13:30 |
午餐 |
Session 2：Good Submission Practices |
台灣禮來 醫藥學術處
楊文淇 資深法規主管 |
| 13:30-14:10 |
新藥查驗登記申請規劃與案例分享 |
羅氏大藥廠
亞太地區藥事法規政策
劉瑞芬 負責人 |
| 14:10-14:50 |
學名藥查驗登記申請規劃與案例分享 |
生華生物科技
李涵育 法規協理
|
| 14:50-15:10 |
中場休息 |
| 15:10-15:50 |
藥品查驗登記申請文件之準備原則及技巧 |
台灣阿斯特捷利康(股)公司
醫藥法規主管
陳永昌 |
| 15:50-16:10 |
Q&A |
| 16:10-16:20 |
閉幕(問卷和滿意度填寫提醒) |
|
※主辦單位保有更改議程之權利 |
研討會報名
(限額120名，已額滿) |
| 報名已截止，如造成任何不便請見諒。 |
| 預計10/28(一)寄送上課通知予研討會參與學員 |
|
|
衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)
財團法人自強工業科學基金會