| 時間 |
講題 |
主持人/講者 |
| 08:30-09:30 |
簽到 |
| 09:00-09:10 |
開場致詞 / 大合照 |
食品藥物管理署
藥品組
洪秀勳 研究員 |
| 09:10-09:30 |
我國藥政管理現況及展望 |
食品藥物管理署
藥品組
郭奕靚 副研究員 |
議題1: 優良審查規範議題
(Good Review Practices, GRevP)
|
【主持人】
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
吳彥慧 副組長 |
| 09:30-10:10 |
細胞治療臨床試驗統計考量與案例分享 |
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
蔡貴鳳 小組長
|
| 10:10-10:30 |
中場休息 |
| 10:30-11:10 |
抗體藥物複合體產品之臨床考量及個案解讀 |
財團法人醫藥品查驗中心
諮詢輔導中心
陳怡安 資深審查員 |
| 11:10-11:50 |
生物相似藥品法規科學考量 |
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
陳紀勳 小組長 |
| 11:50-12:10 |
Q&A |
| 12:10-13:10 |
午餐 |
議題2: 優良送審規範議題
(Good Submission Practices, GSubP) |
【主持人】
台灣禮來
醫藥學術處
傅玉萱 副處長 |
| 13:10-14:00 |
新藥查驗登記管理申請規劃 |
羅氏大藥廠
亞太地區藥事法規政策
劉瑞芬 負責人 |
| 14:00-14:40 |
學名藥查驗登記管理申請規劃 |
臺灣東洋藥品
專案暨法規部
李涵育 資深法規經理 |
| 14:40-15:00 |
中場休息 |
| 15:00-15:40 |
藥品查驗登記申請文件之準備原則及技巧 |
美商默沙東藥廠
藥品標籤數位化促進暨創新處
張淑慧 處長 |
| 15:40-16:00 |
Q&A |
衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)
美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會 / 
財團法人自強工業科學基金會